生產(chǎn)平臺(tái)
1.符合中國(guó)、歐盟和美國(guó) GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境
九芝堂美科已在中國(guó)藥谷建成符合中國(guó)NMPA、歐盟EMA、美國(guó)FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)甚地，辦公生產(chǎn)面積約4800㎡，生產(chǎn)平臺(tái)設(shè)有4個(gè)獨(dú)立B+A潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級(jí)干細(xì)胞。
2. 特殊的低氧生產(chǎn)工藝
九芝堂美科特殊的低氧生產(chǎn)工藝，可以模擬人體真實(shí)微環(huán)境，所生產(chǎn)的干細(xì)胞具有更強(qiáng)的歸巢能力、擴(kuò)增能力、組織修復(fù)能力、缺血耐受、炎癥調(diào)節(jié)能力等特點(diǎn)。
2. 特殊的低氧生產(chǎn)工藝
九芝堂美科特殊的低氧生產(chǎn)工藝，可以模擬人體真實(shí)微環(huán)境，所生產(chǎn)的干細(xì)胞具有更強(qiáng)的歸巢能力、擴(kuò)增能力、組織修復(fù)能力、缺血耐受、炎癥調(diào)節(jié)能力等特點(diǎn)。
3. 完善的質(zhì)量管理體系
為了建成同時(shí)符合歐美和中國(guó)質(zhì)量體系的“世界級(jí)細(xì)胞工廠”，九芝堂美科按照藥品 GMP 的管理原則，從文件和培訓(xùn)系統(tǒng)管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、包裝與標(biāo)簽管理、物料管理五個(gè)方面進(jìn)行全面的質(zhì)量管理，建立了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控和臨床等藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。
4. 國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)體系
九芝堂美科引進(jìn)美國(guó)Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司的干細(xì)胞技術(shù)，并對(duì)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系進(jìn)一步升級(jí)和完善，解決了干細(xì)胞成藥過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)及量產(chǎn)瓶頸。在保證干細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；慨a(chǎn)。
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