九芝堂美科助力細胞藥品研發(fā)與申報研討會圓滿落幕
隨著藥品監(jiān)管體制改革的不斷推進，細胞治療產(chǎn)品已趨向于納入藥品管理體系。這一政策導(dǎo)向為我國細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了清晰的路徑指引。
截至目前，我國已取得顯著成果：五款免疫細胞治療產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著我國在免疫細胞療法的研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管方面已達到國際先進水平，為患者帶來了創(chuàng)新、高效的治療選擇。
此外，近百項干細胞藥物已獲得監(jiān)管部門默示許可并進入臨床試驗階段，顯示出我國干細胞藥物研發(fā)管線的豐富與活躍，預(yù)示著我國干細胞治療產(chǎn)業(yè)將迎來前所未有的發(fā)展機遇。
知識盛宴 / 大咖云集
近日，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會主辦，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）協(xié)辦的細胞藥品研發(fā)與申報研討會，于2024年4月25-26日在北京成功舉辦。本次大會聚焦細胞治療產(chǎn)品的成藥之路及申報策略，旨在提升業(yè)界同仁的藥品申報能力與成功率，有力推動我國細胞治療行業(yè)的高效規(guī)范化進程。
大會吸引了來自生物醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、研發(fā)負責(zé)人、藥物注冊負責(zé)人以及眾多從事產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士齊聚一堂，圍繞細胞治療前沿技術(shù)、法規(guī)解讀、案例剖析等議題展開深入研討，共享知識盛宴，共繪行業(yè)藍圖。
重磅分享 / 真知灼見
作為本次大會的重要協(xié)辦單位，九芝堂美科充分展現(xiàn)了其在干細胞治療領(lǐng)域的深厚底蘊與行業(yè)影響力。
九芝堂美科總經(jīng)理高巖嵩博士以《細胞治療產(chǎn)品研發(fā)藥典的關(guān)鍵考量》為主題，深度剖析了全球生物制藥巨頭Mesoblast的上市歷程、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及主打產(chǎn)品Remestemcel-L，旨在提煉經(jīng)驗教訓(xùn)，為我國干細胞企業(yè)研發(fā)提供有益借鑒。
高巖嵩博士的剖析不僅聚焦于Mesoblast在生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制、藥理機制研究以及效力檢測方法等方面的實踐與反思，還特別強調(diào)了諸如規(guī)模化擴增能力提升、早期工藝改進、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗設(shè)計以及基于作用機制的產(chǎn)品開發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重要性。高巖嵩博士的分享，為干細胞企業(yè)提供了全面、深入、可操作的行業(yè)洞見，為這些企業(yè)在提升研發(fā)質(zhì)量、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、確保產(chǎn)品合規(guī)性等方面，鋪設(shè)了清晰可行的路徑，加速推動我國干細胞產(chǎn)業(yè)向科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效的方向扎實邁進。
九芝堂美科副總經(jīng)理王琳女士則以《細胞產(chǎn)品注冊申報IND的常見問題解析》為題，分享了她在細胞藥品注冊領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗和獨到見解。
王總在演講中對當(dāng)前干細胞藥品注冊申報過程中可能出現(xiàn)的各類問題進行了深入剖析，從法規(guī)解讀、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、溝通策略等方面逐一梳理，為參會者提供了一份詳盡且實用的問題解決方案清單。她的分享不僅有助于參會企業(yè)規(guī)避申報過程中的潛在風(fēng)險，更提升了整個行業(yè)對IND申報流程的合規(guī)意識與操作水平，為推動干細胞治療產(chǎn)品規(guī)范化、高效化申報奠定了堅實基礎(chǔ)。
秉持初心 / 行業(yè)責(zé)任
九芝堂美科積極參與并大力支持本次研討會，不僅體現(xiàn)了其致力于推動細胞治療行業(yè)發(fā)展的社會責(zé)任感，也進一步鞏固了公司在該領(lǐng)域的專業(yè)地位與品牌影響力。
通過兩位高管的專業(yè)分享，九芝堂美科不僅向業(yè)界展示了其在干細胞藥品研發(fā)與申報領(lǐng)域的專業(yè)實力與豐碩成果，更為廣大參會者提供了寶貴的學(xué)習(xí)資源和實踐參考，有力助推了整個行業(yè)在規(guī)范化的道路上加速前行。
此次大會的成功舉辦，正值我國藥品監(jiān)管體制改革持續(xù)深化、細胞治療產(chǎn)品獲批上市、干細胞藥物臨床試驗如火如荼、眾多企業(yè)積極籌備細胞新藥申報之際，標(biāo)志著九芝堂美科作為細胞治療產(chǎn)業(yè)的知名企業(yè)，正以其卓越的技術(shù)實力、豐富的實踐經(jīng)驗以及開放共享的精神，為我國細胞藥品的研發(fā)與申報注入強勁動力，為構(gòu)建健康、有序、創(chuàng)新的細胞治療生態(tài)系統(tǒng)作出重要貢獻。未來，九芝堂美科將繼續(xù)秉持初心，攜手業(yè)界同仁，共同開創(chuàng)我國細胞治療事業(yè)的新篇章。
